The LRG Newsletter 3月号のJim Hugheさんの現行治験のリストにイマチニブ耐性GISTを対象としたニロチニブ臨床試験が書かれていました。
日本のサイトを検索して、下が同じものと思われます。下をクリックして見て下さい。
http://www.gist.jp/g_news/081202.html
日本のJapicサイトを検索しましたが、出すのに案外時間がかかりました。
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp
基本情報を下にコッピー、ペーストしました。 参考にして下さい。
JapicCTI-No. JapicCTI-080638
試験の名称イマチニブ及びスニチニブによる治療中に増悪もしくは不耐容となった消化管間質腫瘍(GIST)患者におけるAMN107(ニロチニブ)の有効性及び安全性を検討する多施設共同第II相臨床試験
試験実施者ノバルティス ファーマ株式会社
試験の概要イマチニブ及びスニチニブによる治療中に増悪もしくは不耐容となった切除不能又は転移性の成人日本人GIST患者において,AMN107(ニロチニブ)400 mgを1日2回投与した際の有効性,安全性及び薬物動態を評価する。
試験のフェーズ フェーズ2(第2相臨床試験)
試験のデザイン 非盲検,単一治療群,多施設共同
目標症例数 32 適格基準 ・イマチニブ投与中にPD又は不耐容が確認され、その後スニチニブ投与中にPD又は不耐容が確認された患者
・CT/MRIによる測定可能病変を有する患者
・PS2以下
・臓器機能、電解質及び骨髄機能が適切な患者
年齢: 20歳以上
性別: 両方
除外基準
・イマチニブ及びスニチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害剤、分子標的治療薬を前治療に使用した患
・4週間以内に細胞毒性薬もしくはその他の治験薬を使用した患者
・心機能異常を有する患者
・クマリン誘導体を使用している患者
・妊婦、授乳婦
予定試験期間 2008年9月 〜 2010年3月 試験の現状 実施中 被験者募集状況 参加者募集中
試験実施地域 日本 (LRGの Newsletter には北海道、新潟、千葉、東京、九州、愛知、大阪、静岡)
問合せ先
会社名・機関名 ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名 ノバルティスダイレクト
連絡先 0120-003-293