こちらに書くべきか迷いましたが、昨日のニュースでムコ多糖症の治療薬が、承認申請からわずか８ヶ月で承認されたというニュースがありました。http://newsflash.nifty.com/stream/cs/nnn24/details/2007090292028/1.htmhttp://www.asahi.com/science/update/0902/TKY200709020099.html?ref=rss早期承認を求める署名運動をしながらも、メーカーや審査担当者のお話から、最低でも１年は覚悟しなければいけない、と感じていました。しかし今回の報道は、「マスコミに取り上げられ、抗議が殺到すれば審査が早くなる」と思わざるをえないものです。ムコ多糖症にはいくつかの型があり、その中の一つの型の治療薬しかこれまで承認されていませんでした。ですから今回新たに治療薬が承認されたことで、幼い命が救われるのです。それはとても喜ばしい事です。しかしその薬の承認を急ぐのなら、他の薬の承認も急ぐべきです。命の重さに違いは無いはずです。喜ばしいニュースのはずなのですが、なにか釈然としない思いでやりきれません。ニュース映像の中で新しい厚労大臣が「１０月までに承認するように指示しました・・」と自信満々に答えているのを見て何かが切れました・・・ムコ多糖症の関係者の方や、応援する方々を批判しているのではありません。あまりにも露骨な審査の仕方に問題があると思うのです。
ムコ多糖症の件私も同感です。私はもうグリベック暦３年になりますが、やはり耐性の問題が一番の関心事です。そのためせんだってのス－テントの署名活動には参加させていいただきました。その際一番積極的に署名を集めてくれたのが、ある国会議員さんでした。でも今度の経過を見る限りいまの日本の、一番の権力者はやはりマスコミなんだとの感を深く致しました。私は折に触れ人前で話をする時に今に日本はマスメデイアにつぶされてしまう、と話していますがまさに昨今の日本の現象は、そうなっていると思います。役人も政治家もマスコミの顔色ばかり伺って、低いレベルのマスコミの餌食になってますよね。我々も作戦を変えて、マスコミを利用する必要があるのかもしれませんね。本当に大事な事は何かを今、国中に説いても一マスコミの力には敵わないんでしょうかね。悲しい現実ですよね。お互いに頑張りましょうね。
昨夜、妻からこの話を聞き、何か釈然としない思いを感じましたが、その薬で、命が助かる方がいるのであれば、それもありかなぁと思ってました。やはり、マスコミの力は‥‥と思う次第です
細かなところまでは解かりませんが、海外での実績や今後広がる適応など考えても、審査の順番に優劣があるとは思えません。正に異例中の異例の出来事です。これが今後審査を早めるという動きに発展するというなら別ですが、どうもそうではない。コナパッショネートユースなど、未承認薬の使用に関して進展がある中で、このようなニュースには愕然とします。
テレビというメディアの力の大きさに驚いたニュースでした。前厚労大臣が承認しなかった薬を、現厚労大臣が新任早々すぐ承認。喜ばしい事ではありますが、人気取りのように感じてなりません。
あまり話が一人歩きしないよう整理しておきます。ムコ多糖症Ⅱ型治療薬「エラプレース」(イデュルスルファーゼ）は、昨年H18.12.14付けで「オーファンドラッグ」の指定を受けています。つまり申請が出されれば、すぐに優先審査が受けられることが決まっていたわけです。H19.1.31承認申請が出され、8.29の薬事・食品衛生審議会医薬品第１部会で、承認が決まりました。通常なら10月上旬開催予定の薬事分科会で報告され、正式に承認されるという流れですが、大臣が先に公言してしまった例は初めてです。一方スーテントはというと、迅速な審査が望ましい、とされながらもオーファンドラッグの指定はされていません。希少難病の治療薬が、申請から８ヶ月で承認されるという事は大変珍しいのですが、理由の一つには確かにマスコミの力があったとは思います。他にも申請を出したジェンザイム・ジャパン株式会社の対応の早さ、単剤で使用される事、副作用が少なく投薬が原因での死亡例がない事などが早期の承認につながったと思います。ただ、ニュース映像の中の大臣が「承認ができるよう指示を出したい・・・」というのは大臣が承認したわけではなく、すでに審査を経て承認が決まっていたわけで、人気取りと取られても仕方ないですね。スーテントやネクサバール（ソラフェニブ）の承認がなかなか下りない理由としては、先にも述べましたが審査体制が整っていない(人員不足）がひとつ、それから人種差による副作用、効果の違いという観点から、海外のデータを見ながらも、細かい部分は製薬会社とのやりとりが必要になり、追加データを提出するレスポンスの遅れによる審査時間の延長という問題もひとつ、特に血管新生を阻害するという点から妊婦さんへの投与など、承認後の安全を確保する必要もあります。もうひとつは、承認後は併用で使われるなど、様々な要望に沿った使い方が出てくる可能性があり、新しい作用機序の薬ですので、どのような副作用が出るのか、まだ分かっていない部分が多く、イレッサの教訓からこの部分の調査、ファイリングにはかなりの時間をかけるのではないかと思います。以上の理由などで承認審査には時間がかかります。限られた人数であたるわけですから、「エラプレース」のように８ヶ月で承認が下りるということは本当に珍しい事です。こちらができるのになぜスーテントはできないんだ？と思うのも無理はありませんね。今回のニュースで、何かあらたな行動に出る必要があると感じ始めました。
