Regorafenib(BAY 73-4506)　レゴラフェニブが第三線のGIST治療薬としての第三相の治験が始まり、FDAがOrphan Drug としてFast Track取り扱うと昨日リポートされました。
http://www.businessweek.com/ap/financialnews/D9N4O6CO0.htm

この第三相治験はまだ始まったばかりのようです。
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01271712?term=regorafenib&rank=9
すなわち、グリベックかスーテント、または両者の効果がなくなった後の薬の治験です。

この第三相治験、ダブルブラインドですから偽薬服用の可能性があります。偽薬があたり病状進化を確認すれば、本薬との切り替えがされます。

これは大きな治験のようです。世界87箇所、次の日本７箇所の医療機関が参加されると書かれていました。

まだ患者募集していない：
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
Kumamoto, Japan, 860-8556

患者募集中：
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
Niigata, Japan, 951-8520
Osaka, Japan, 543-0035

2011/02/13にポストしたバイエル社の日本語文献です。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/press_release/press_detail/?file_path=2011%2Fnews2011-02-07.html

平成10年1月に胃GIST（約5cm）があると診断され胃を全摘しました。その後肝臓および副腎に転移したため3度手術をしましたが、肝臓・肺に再発しました。平成14年8月にグリベックの治験に参加し、かなりの効果がありましたが5年後効果がなくなりスーテントを服用しました。これも半年程度で効果がないと診断され、平成23年5月25日よりレゴラフェニブの治験に参加しています。最初は4粒から始めましたが、副作用が強く現在は3粒を服用しています。それでも手足症候群・口内炎・痔・脱毛の副作用は治りません。治験に参加するのは3度目ですがかなりきつい治験です。GISTへの効果はあるようなので頑張って続けて行こうと思います。